Cofepris levanta suspensión a Psicofarma tras multa ‘ejemplar’ 
En el proceso se diseñó una ruta de monitoreo y supervisión para garantizar el cumplimiento sanitario y regulatorio del fabricante.
- Redacción AN/ SBH
El regulador sanitario de México decidió levantar la suspensión a la empresa Psicofarma, al avalar que alcanza condiciones mínimas sanitarias de fabricación de medicamentos, tras haber detectado graves irregularidades contenidas en una revisión.
La empresa podrá reactivar la producción de medicamentos de atención psiquiátrica, pero seguirá bajo procedimientos sancionatorios por las faltas cometidas.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informó que se impondrán multas de hasta 68 mil unidades de medida y actualización (UMA), equivalentes a más de siete millones de pesos.
Psicofarma alcanza condiciones sanitarias de fabricación; se impone sanción económica ejemplar a fin de levantar medidas de suspensión
En el proceso se diseñó una ruta de monitoreo y supervisión para garantizar el cumplimiento sanitario y regulatorio del fabricante.
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En los últimos meses la empresa liberó más de 10.5 millones de cajas de medicamentos para atención psiquiátrica que aprobaron un análisis técnico, por lo que pudieron ser distribuidas al mercado nacional.
En febrero, Cofepris informó las irregularidades halladas en Psicofarma:
-Uso de lotes de prueba de laboratorio (lote de transferencia) como producto terminado para comercializar.
-Fabricación de medicamentos sin apego a buenas prácticas de fabricación (contaminación cruzada, envasado sin técnica de esterilidad, almacenamiento de materia prima en área negra o contaminada).
-Violación de registro sanitario.
-Inexistencia de trazabilidad, en libros de control, de materia prima durante los últimos 6 meses.
Empaques de medicamentos (con número de lote y pictogramas del establecimiento) en bolsas de basura municipal listas para su recolección, lo que podría ocasionar que medicamento falsificado ingrese a la cadena de suministro.
-Localización de materia prima para fabricación de sólidos, cuando su licencia sanitaria contempla línea autorizada para inyectables.
